Roulements pour une meilleure sécurité du patient

par Chris Johnson

5 mai 2023

14:00

Chris Johnson, directeur général du fournisseur spécialisé de roulements SMB Bearings, explique pourquoi le bon choix de matériaux de billes et de bagues appropriés et la bonne conception du produit peuvent garantir aux roulements de haute précision - et aux dispositifs médicaux - une longue durée de vie.

Volet de porte design

Illustration de roulement

Les roulements de précision font partie des composants critiques des dispositifs médicaux qui sont essentiels pour assurer la sécurité des patients. Pourtant, selon l'indice de rappel 2022 de Sedgewick, les rappels de dispositifs médicaux ont atteint un nombre record au cours des trois dernières années, les problèmes de sécurité étant la principale raison.

Les roulements de précision sont utilisés dans une grande variété d'appareils médicaux, notamment les outils électriques chirurgicaux, les ventilateurs et les pompes cardiaques, et la sécurité des patients en dépend. Quel que soit l'appareil, il incombe aux fabricants d'équipement d'origine (OEM) d'appareils médicaux de s'assurer que le bon type de roulements est choisi et s'adapte précisément à l'application. Cette responsabilité est exacerbée par le fait que le développement et l'approbation de produits médicaux est souvent un processus long et coûteux.

De plus, les dispositifs médicaux doivent passer des contrôles et des tests réguliers pour de longs cycles de vie. Cela inclut des normes telles que la norme ISO 14971, qui définit les meilleures pratiques de réduction des risques tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, de la conception et de la fabrication à la distribution et à la maintenance.

Examinons de plus près les exigences imposées aux roulements eux-mêmes. Il est essentiel que les équipementiers fassent le bon choix de matériaux pour les billes et les anneaux.

Acier inoxydable contre céramique

Traditionnellement, les matériaux des bagues des roulements des instruments médicaux étaient fabriqués à partir de métaux de haute pureté tels que l'acier inoxydable martensitique. Par exemple, les robots médicaux nécessitent des composants de haute précision pour entreprendre une chirurgie en trou de serrure et les centrifugeuses doivent tourner à grande vitesse pour séparer des substances de poids différents. Les applications nécessitant une haute précision ou des capacités à grande vitesse sont plus adaptées aux roulements en acier. L'acier inoxydable martensitique est idéal pour les outils chirurgicaux, par exemple, en raison de sa capacité à résister aux types de produits chimiques agressifs utilisés dans les processus de stérilisation.

Cependant, dans les environnements difficiles, les roulements en acier peuvent devenir sensibles à la corrosion, de sorte que les roulements en céramique résistants à l'usure sont finalement un meilleur choix pour prolonger la durée de vie de l'appareil. Dans ces cas, les roulements en céramique sont préférés.

Les applications d'équipement qui sont plus adaptées aux matériaux céramiques comprennent les scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les hôpitaux veulent s'assurer que leurs machines de grande valeur fonctionnent efficacement, sans avoir besoin de pièces nécessitant une maintenance élevée. Étant donné que les scanners IRM utilisent un champ magnétique puissant pour générer des images bidimensionnelles ou tridimensionnelles de tout sujet vivant, les roulements en acier standard ne peuvent pas être utilisés en raison de leurs propriétés magnétiques. Au lieu de cela, l'application nécessite des composants non magnétiques ou non conducteurs, dans ce cas, des roulements en céramique de qualité.

Les roulements entièrement en céramique sont plus durs que l'acier, avec une résistance supérieure à la corrosion et à la chaleur, une stabilité dimensionnelle plus élevée et une densité plus faible. Ils sont nettement plus chers que leurs homologues en acier - pourtant, dans l'ensemble, les roulements en céramique valent l'investissement supplémentaire pour garantir que les applications de grande valeur, comme les équipements de laboratoire, fonctionnent avec efficacité et longévité. En effet, l'utilisation de composants inappropriés dans un tel équipement peut entraîner des contaminations ou l'arrêt total des opérations.

En ce qui concerne le choix du matériau des billes avec les roulements, les roulements à billes en plastique sont une bonne option pour les lits de scanner IRM - ou, en fait, toute application de moindre précision dans les environnements médicaux où il ne peut y avoir de distorsion magnétique. Les roulements à billes en plastique sont également complètement amagnétiques lorsqu'ils sont équipés de billes en polymère, en verre ou en céramique. Les anneaux peuvent également être fabriqués à partir de différents plastiques, tels que le polyéther éther céton (PEEK) ou le polytétrafluoroéthylène (PTFE). Chacun a des propriétés de résistance aux produits chimiques exceptionnelles. Les matériaux PEEK, en particulier, ont une résistance à la corrosion et à l'abrasion, une résistance et une ténacité améliorées, une radiotransparence aux rayons X et d'excellentes performances de stérilisation.

Roulements les plus petits possibles

Outre les matériaux, la conception du roulement de haute précision doit également être prise en compte. En règle générale, les équipementiers de dispositifs médicaux doivent développer leurs produits pour qu'ils fonctionnent bien dans un espace limité. Cet équipement nécessite les roulements les plus petits possibles pour s'adapter, en particulier pour les appareils portables. Pour de telles applications, SMB Bearings recommande des roulements miniatures en acier inoxydable, définis par un diamètre intérieur inférieur à 10 millimètres. Cependant, le plus petit roulement de la gamme miniature de SMB Bearings est conçu pour s'adapter à un arbre de seulement 0,6 millimètre de diamètre, soit à peu près la taille d'une tête d'épingle.

Pour les équipements médicaux portatifs rotatifs, tels que les fraises dentaires, les roulements peuvent avoir besoin de fonctionner à des vitesses élevées. Un roulement avec un alésage de 0,6 millimètre peut fournir 160 000 tours par minute (tr/min), ce qui donne une capacité de vitesse de rotation impressionnante, tandis que certains roulements plus grands peuvent voir leur vitesse nominale augmentée par l'utilisation de cages à billes, fabriquées à partir de matériaux tels que le torlon ou le polyamide renforcé.

Si la précision de rotation est importante pour l'application - généralement le cas avec les instruments médicaux - les fabricants doivent envisager de choisir un roulement de marque de précision. Il existe de nombreux roulements à bas prix sur le marché, mais leur précision et leur qualité inégale les rendent dangereusement inadaptés aux applications de haute précision.

Bonne lubrification

Examinons ensuite les exigences de lubrification des roulements dans les applications médicales. Les roulements en céramique ne nécessitent pas de lubrifiant pour fonctionner, tandis que les alternatives en acier peuvent nécessiter un entretien de routine pour relubrifier la pièce. Dans ces cas, une bonne lubrification est également essentielle aux performances des roulements dans les applications médicales et à la sécurité des patients. Par exemple, pour les systèmes de roulements qui reposent sur une lubrification à la graisse, il est recommandé que la lubrification soit biocompatible, il n'y a donc aucun risque pour la santé du patient même si l'équipement entre en contact avec la peau ou les tissus.

En effet, les lubrifiants classés H1 ou H2 par la National Sanitation Foundation (NSF) sont généralement recommandés pour les dispositifs médicaux. Les lubrifiants H1 sont insipides, inodores et classés comme sans danger pour la consommation humaine. Ils sont utilisés dans des machines comme les pompes, les bandes transporteuses et les mélangeurs, et même dans les environnements de préparation des aliments où le contact avec les aliments est techniquement inévitable. Les lubrifiants H2 sont recommandés pour les appareils qui n'entrent pas en contact direct avec des aliments, des boissons ou des produits pharmaceutiques.

Les équipementiers de dispositifs médicaux doivent également envisager des lubrifiants biocompatibles conformes à la norme ISO 10993, une série de normes d'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux pour gérer le risque biologique.

Les exemples ci-dessus montrent que les roulements de précision dans les dispositifs médicaux font partie intégrante de la sécurité des patients. Cependant, avec le soutien d'un fournisseur de roulements spécialisé et expert, les équipementiers n'ont pas besoin de ressentir le fardeau de stipulations telles que la norme ISO 14971. Au lieu de cela, ils peuvent faire le bon choix de matériau de roulement et de conception pour s'assurer que les dispositifs médicaux restent opérationnels et réussissent les inspections - et, plus important encore, aident à protéger la sécurité des patients à l'avenir sans avoir besoin de rappels.

par Chris Johnson

5 mai 2023

14:00